ФЕНАЗИД

 

phenazid-2P N 001200/02 от 16.01.2008
Изоникотиноилгидразин железа сульфат
Таблетки 250 мг, № 50
Противотуберкулезное средство
Код АТХ: J04AK

 

 

ФЕНАЗИД® – первый комплексный препарат гидразида изоникотиновой кислоты и двухвалентного железа для лечения туберкулеза.

Препарат обладает активностью в отношении всех изученных видов микобактерий туберкулеза. При этом экспериментальные данные свидетельствуют о высокой видоспецифичности лекарственный препарата Феназид®: препарат подавляет рост микобактерий туберкулеза, не оказывая влияния на другие микроорганизмы.

За счет комплексообразования ГИНК с железом в молекуле лекарственного препарата Феназид® значительно снижается полярность молекулы, что облегчает проникновение препарата в микобактерию туберкулеза.

В ходе изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата Феназид® было проведено 5 циклов клинических исследований. Исследования проводились на базе клинических центров: ММСИ им. Н. А. Семашко (2 цикла исследования), Российского НИИ фтизиопульмонологии МЗ РФ, ЦНИИ туберкулеза РАМН. В общей сложности в исследованиях приняли участие пациенты с различными формами туберкулеза легких. Ни в одном из клинических центров не были отмечены тяжелые или необрати¬мые негативные явления, характерные для препаратов группы ГИНК (гепатотоксическое и диспептическое действие, неврологические расстройства, кожные аллергические реакции). Было сделано заключение, что при применении лекарственного препарата Феназид® блокировка хелатного узла ГИНК железом препятствует проявлению побочных эффектов. Метаболизм препарата Феназид®, в отличие от изониазида, идет путем окисления, а не ацетилирования, в результате чего токсичные метаболиты не образуются. Железо, введенное в организм в виде хелатного комплекса ГИНК, не вступает ни в синергические, ни в антагонистические взаимодействия с металлами переходной группы и щелочноземельными металлами.

Проведенные исследования позволили сделать следующие выводы:

  • схемы лечения туберкулеза, включающие лекарственный препарат Феназид®, демонстрируют высокую терапевтическую эффективность;
  • Применение лекарственного препарата Феназид® в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами в большинстве случаев сопровождается положительной динамикой туберкулезного процесса;
  • Феназид® хорошо переносится больными, для лекарственного препарата Феназид® не характерны побочные эффекты, свойственные препаратам группы ГИНК;
  • Феназид® является препаратом выбора у больных, имеющих побочные реакции на изониазид;
  • Хорошая переносимость Феназида® расширяет возможности его использования при амбулаторном лечении больных туберкулезом;
  • Феназид® показан при комплексной терапии больных туберкулезом различной локализации, в том числе имеющих сопутствующие заболевания центральной нервной системы и печени, а также при плохой переносимости препаратов ГИНК.

Регистрационный номер: P N 001200/02 от 16.01.2008
Торговое название: Феназид®
Химическое название: (Изоникотиноилгидразино-О,N’) железа(II)сульфат, дигидрат
Лекарственная форма: таблетки.
Состав: одна таблетка содержит:
Действующее вещество:
Изоникотиноилгидразин железа сульфат (Феназид®) – 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 57 мг,  кальция стеарата моногидрат – 3 мг.
Описание: Таблетки круглой, плоскоцилиндрической формы c фаской и риской желтовато-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа: противотуберкулезное средство
Код АТХ: J04AK

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Феназид® – противотуберкулезный препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза. В основе фармакологического действия препарата Феназид® лежит модификация молекулы изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает химиотерапию туберкулеза, поскольку блокированный железом хелатный узел молекулы гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК) теряет способность к взаимодействию с активными центрами металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с N-ацетилтрансферазой.
Фармакокинетика:
Препарат Феназид® медленно всасывается, время достижения максимальной концентрации препарата в крови 5-6 часов, период полувыведения составляет 7,2 час.

Показания к применению
Туберкулез различной локализации (в составе комбинированной терапии), в том числе при сопутствующих заболеваниях центральной нервной системы, печени и плохой переносимости препаратов гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к изоникотиноилгидразин железа сульфату, какому-либо вспомогательному веществу препарата, легочно-сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушение свертываемости крови, нарушение функции щитовидной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, одновременный прием с изониазидом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Феназид® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь, через 30-40 мин после еды. В первый день принимают 250 мг (1 табл.) утром (для уточнения индивидуальной переносимости), далее, при хорошей переносимости, по 250 мг утром и вечером, в течение 6 месяцев.

Побочное действие
Кардиотоксичность (в том числе миокардит), ускорение тромбообразования, миокардит, головная боль, диспептические расстройства, гипофункция щитовидной железы, гемосидероз паренхиматозных органов.

Особые указания
В период лечения необходим систематический (не реже 1 раза в месяц) контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и коагулограммы.

Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не установлен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку препарат Феназид® является производным ГИНК (хелатный комплекс изониазида и двухвалентного железа), совместное применение препарата Феназид® и изониазида противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствует информация относительно влияния препарата Феназид® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 250 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 50 таблеток в банке из полиэтилена с амортизатором или без него и крышкой с контролем первого вскрытия. Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25о С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

 Туберкулез
ВОЗ, Информационный бюллетень N°104, март 2015 г.
Основные факты:

  • Туберкулез (ТБ) является второй по значимости причиной смерти от какого-либо одного инфекционного агента, уступая лишь ВИЧ/СПИДу.
  • В 2013 году 9 миллионов человек заболели туберкулезом и 1,5 миллиона человек умерли от этой болезни.
  • Более 95% случаев смерти от туберкулеза происходит в странах с низким и средним уровнем дохода, и эта болезнь является одной из трех основных причин смерти женщин в возрасте от 15 до 44 лет.
  • В 2013 году около 550 000 детей заболели туберкулезом и 80 000 ВИЧ-негативных детей умерли от него.
  • Туберкулез является одной из основных причин смерти людей с ВИЧ: он приводит к четверти всех случаев смерти.
  • По оценкам 2013 года, у 480 000 людей в мире развился туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Число людей, ежегодно заболевающих туберкулезом, уменьшается, хоть и очень медленно. Это означает, что мир продвигается к достижению намеченной на 2015 год Цели тысячелетия в области развития по обращению вспять тенденции распространения туберкулеза.
  • За период с 1990 по 2013 год смертность от туберкулеза снизилась на 45%.
  • По оценкам, 37 миллионов человеческих жизней было спасено с 2000 по 2013 год благодаря диагностике и лечению туберкулеза.

Комментирование запрещено