Фармсинтез обладает уникальным научно-исследовательским центром, работающим в области тонкого органического синтеза новых молекулярных соединений для разработок перспективных лекарственных препаратов. По своему интеллектуальному и лабораторному потенциалу на сегодняшний день он не имеет аналогов в России. Центр позволяет компании проводить полный цикл создания новых эффективных лекарственных средств — от лабораторных разработок молекул и активных химических соединений до моделей производства готовых препаратов в промышленных масштабах. У компании высоко развито R&D-направление и она делает упор на разработку собственных активных фармацевтических субстанций, которые в перспективе заменят дорогие импортные аналоги.
Перспективный портфель препаратов включает в себя создание инновационных терапевтических вакцин Миелоксен, Хивирин, а также препарата класса Biobetters Бронхозим для лечения рассеянного склероза, ВИЧ-инфекции и муковисцидоза соответственно, а также инновационных технологий производства субстанций Кладрибин, Флударабин и Рибавирин, применяющихся для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Терапевтические вакцины разрабатываются в рамках реализации стратегии Фарма-2020. Метод производства значительно улучшит качество препаратов и их фармакокинетические свойства, что в совокупности с ценовым преимуществом позволит компании заместить импортные аналоги на российском рынке и осуществить планы по выходу Фармсинтеза на рынки США и Европы.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ
Бронхозим – ингаляционный препарат для лечения муковисцидоза. Относится к группе так называемых Biobetters – препаратов, полученных в результате присоединения активных веществ ранее известных биологических препаратов к безопасным биологически инертным молекулам с целью улучшения эффективности, снижения количества побочных реакций, либо пролонгирования действия.
Препарат представляет собой модификацию рекомбинантного фермента (дорназа альфа), которая заключается в присоединении к молекуле фермента биодеградабельного полимера – полисиаловой кислоты. Присоединение полисиаловой кислоты позволят дольше сохранять активность фермента в мокроте больных муковисцидозом и снижает иммуногенность рекомбинантной дорназы альфа.
На сегодняшний день компанией «Фармсинтез» проведены доклинические исследования и часть клинических исследований, планируется начало исследования поздней фазы для оценки эффективности препарата с целью его последующей регистрации.
Сай-Би-Вак – представляет собой единственную рекомбинантную вакцину третьего поколения против гепатита В, содержащую все три иммуногенных области (pre- S1, pre-S2, S) HBsAg вирусной оболочки. Такая комбинация, а также физическая структура частиц вакцины, обеспечивает формирование гораздо более мощного противовирусного иммунитета, по сравнению с широко применяемыми вакцинами второго поколения, содержащих только одну (S –область) антигена.
На сегодняшний день компанией «Фармсинтез» закончены клинические исследования, которые продемонстрировали превосходство препарата над одной из «классических» коммерческих вакцин второго поколения как по силе, так и по срокам формирования специфической иммунной защиты против гепатита В.
Миелоксен – еще один инновационный продукт ПАО «Фармсинтез», находящийся в фазе клинических исследований. Препарат предназначен для лечения рассеянного склероза. Миелоксен представляет собой пептидную вакцину, активным началом которой является набор олигопептидов, гомологичных иммуногенным участкам основного белка миелина. Согласно проведённым доклиническим исследованиям препарат демонстрирует эффективность превосходящую таковую глатирамера ацетата – «золотого стандарта» в лечении рассеянного склероза. В ходе проведённых клинических исследований первой фазы было продемонстрировано, что препарат обладает хорошим профилем безопасности.
На сегодняшний день ПАО «Фармсинтез» планирует проведение исследования для сравнительной оценки терапевтической эффективности препарата с целью его регистрации.
Тест-система «Кларос» – компактная настольная лабораторная система для проведения точного экспресс-анализа свободного ПСА (простатического специфического антигена) – важного маркера рака предстательной железы. Система позволяет врачу-урологу измерить уровень ПСА прямо в ходе проведения приема пациента. Для проведения анализа необходима капля крови из пальца, не требуется венепункции и использования клинической лаборатории лечебного учреждения.
4K Score – система для оценки риска возникновения злокачественного рака предстательной железы и необходимости проведения биопсии предстательной железы. Использование данной тест системы позволяет избежать необоснованной биопсии предстательной железы и спрогнозировать вероятность развития злокачественной опухоли. Метод включает в себя анализ уровня 3 форм простат специфического антигена (свободный ПСА, общий ПСА, интактный ПСА) и уровня человеческого калликреина (hK2) с использованием специального алгоритма.
Хивирин – Препарат Хивирин является потенциальным лекарственным препаратом для профилактики и лечения ВИЧ инфекции путем активной иммунизации. Препарат представляет собой инкапсулированный в систему липосом искусственный рекомбинантный белок, структура которого сходна со структурой «консервативных», то есть неизменяющихся иммуногенных участков поверхностного вируса иммунодефицита человека и дополненный плазмидой, кодирущей его.
Испытания эффективности действия препарата Хивирин в условиях in vivo показали, что титр специфических анти-ВИЧ антител при введении препарата более чем в 100 раз выше, в сравнении с введением только одной белковой компоненты. В ходе доклинических исследований был показан хороший профиль безопасности препарата.
На сегодняшний день проводится исследование I фазы с целью изучения безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Хивирин.
