СЕГИДРИН

Сегидрин^® является отечественной разработкой и стал первым препаратом гидразина сульфата, зарегистрированным в России. Накоплен клинический опыт его применения при нескольких десятках типов опухолей,  с наиболее выраженным положительным результатом в лечении опухолей головного мозга (более 70%). При новообразованиях других локализаций рост опухоли приостанавливается примерно у одного из десяти больных. При некоторых разновидностях рака легкого обнаружен положительный эффект при комбинированном применении препарата и традиционной химиотерапии на II-III стадиях заболевания. Препарат не требует отмены других лекарств (кроме барбитуратов и циклофосфана), не вызывает побочных эффектов, не имеет абсолютных противопоказаний.  За счет прерывания процессов, приводящих к кахексии и выраженному болевому синдрому, улучшается самочувствие больных принимающих Сегидрин^®, что в конечном итоге приводит к увеличению продолжительности жизни и повышению ее качества.

К лекарственным препаратам, которые наряду с противоопухолевой активностью, обладают симптоматическим действием и минимальными токсическими реакциями онкологи всегда проявляли повышенный интерес. Сегидрин^® – один из немногих лекарственных препаратов, назначаемых в случаях, когда возможности химиотерапии практически исчерпаны. К настоящему времени накоплен обширный материал, свидетельствующий об эффективности препарата при онкологических заболеваниях различной локализации.
После раннего или позднего прогрессирования опухолевого процесса, наступающего после химиотерапии 2-ой или 3-ей линии, неизбежно встает вопрос: чем лечить дальше? В скромном арсенале симптоматических средств, применяемых в онкологической практике, Сегидрин^® занимает одно из ведущих мест.
Сегидрин^® не обладает цитотоксическим действием, но является весьма активным биологическим веществом. Его симптоматическое действие проявляется у больных снижением лихорадки, уменьшением кровохарканья, снижением дыхательной недостаточности, отеков, улучшением общего самочувствия, повышением двигательной активности, усилением аппетита, снижением интенсивности болей. Паллиативный эффект выявляется у 45,6% – 70% больных при различных нозологических формах.
Симптоматическое действие наблюдается через 3-9 недель от начала приема препарата. При этом повышение активности, бодрости, уменьшение слабости длится от 1,5 до 9 месяцев. Психотропное действие Сегидрина^® проявляется ослаблением депрессии, улучшением настроения, иногда появлением эйфории.
По экспериментальным данным и некоторым клиническим исследованиям предварительное введение лекарственного препарата Сегидрин^® может усиливать действие противоопухолевых препаратов.
В целом, анализируя опыт применения препарата, можно сделать следующие выводы:

• Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие, проявляющееся повышением активности, бодрости, уменьшением слабости, снижением анорексии;
• применение лекарственного препарата Сегидрин^® приводит к снижению интенсивности боли вплоть до полного ее исчезновения, что позволяет ряду пациентов снизить дозу обезболивающих средств, перейти на менее активные обезболивающие препараты, либо полностью прекратить прием анальгетиков;
• статистически достоверное увеличение продолжительности ремиссии при применении лекарственного препарата Сегидрин^® наблюдается при лечении рака молочной железы, опухолей головного мозга и немелкоклеточного рака легкого.

Таким образом, Сегидрин^® может быть рекомендован пациентам с опухолями, резистентными к химиотерапии, а также в тех случаях, когда возможности химиотерапии исчерпаны.
Несмотря на то, что препарат не оказал решающего действия на эффективность химиотерапии, положительное его влияние на возможности химиотерапевтического лечения, а также повышение качества жизни онкологических больных при использовании Сегидрина^® несомненно.

Внимание: в интернет-среде сейчас находится большое количество недостоверной информации о препарате. На многих сайтах сохранились изображения старой упаковки и размещена инструкция по медицинскому применению до внесения изменений.

Актуальную и достоверную информацию о лекарственном препарате Сегидрин^® можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внимание: в интернет-среде сейчас находится большое количество недостоверной информации о препарате. На многих сайтах сохранились изображения старой упаковки и размещена инструкция по медицинскому применению до внесения изменений.

Актуальную и достоверную информацию о лекарственном препарате Сегидрин^® можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛП СЕГИДРИН^® (сокращенный вариант)
Регистрационный номер: P N 003061/01 от 18.11.2008
Торговое название препарата: Сегидрин^®
Международное непатентованное название: гидразина сульфат
Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Действующее вещество: гидразина сульфат (Cегидрин^®) – 60 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофостфат – 304 мг, повидон К-17 – 24 мг, магния стеарат – 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 8 мг Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай – 6,0 мг (гипромеллоза – 84,1%, триацетин – 8,4%, тальк – 7,5%).
Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз – 12,7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 – 66,0%, тальк – 16,5%, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) – 10,7%, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) – 2,3%, титана диоксид – 1,3%, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,0%, натрия гидрокарбонат – 1,0%, алюминиевый лак на основе красителя индиго кармин (Е132) – 0,7%, лаурилсульфат – 0,5%, триацетин – 1,3 мг.
Описание:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство.
Код АТХ: L01 ХВ

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика Препарат Сегидрин^® подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Препарат Сегидрин^® оказывает симптоматическое лечебное действие при злокаче­ственных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Препарат Сегидрин^® не об­ладает миелодепрессивным и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Фармакокинетика Содержание препарата Сегидрин^® в крови пациентов достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определя­ются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл препарата Сегидрин^®.
Изучение фармакокинетики препарата Сегидрин^® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.
Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) – через 3 часа.
Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление препарата в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленоси­телей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение препарата с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение препарата заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения препарата у интактных крыс составляет 14 мл, при на­личии опухоли – 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции препарата Сегидрин^®.
Препарат Сегидрин^® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Показания к применению: Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим вспомогательным веществам препарата.
• Одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью:  При выраженных нарушениях функции печени и почек препарат назначают пациентам с осторожностью.  Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной), не противопоказано.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Безопасность применения препарата Сегидрин^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы: Препарат Сегидрин^® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза – 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза препарата на курс лечения при этом может не меняться.
Повторный курс лечения препаратом Сегидрин^® проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочное действие: Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.
Редкие осложнения – бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.
При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В₆ по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В₁), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

Передозировка: Случаев передозировки препарата Сегидрин^® не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Одновременный прием препарата Сегидрин^® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности препарата Сегидрин^®.
В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема препарата Сегидрин^®, эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение – циклофосфамид).

Особые указания:
Лечение Сегидрином^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Необходимо исключить употребление с препаратом Сегидрин^® этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.
Ввиду отсутствия миелотоксичности, препарат Сегидрин^® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами:
Отсутствует информация относительно влияния препарата Сегидрин^® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; по 50 таблеток в банках полимерных c амортизатором или без него и крышкой. По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Актуальную и достоверную информацию о лекарственном препарате Сегидрин^® можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.