Сегидрин^®

Сегидрин^® является отечественной разработкой и стал первым препаратом гидразина сульфата, зарегистрированным в России. Накоплен клинический опыт его применения при нескольких десятках типов опухолей,  с наиболее выраженным положительным результатом в лечении опухолей головного мозга (более 70%). При новообразованиях других локализаций рост опухоли приостанавливается примерно у одного из десяти больных. При некоторых разновидностях рака легкого обнаружен положительный эффект при комбинированном применении препарата и традиционной химиотерапии на II-III стадиях заболевания. Препарат не требует отмены других лекарств (кроме барбитуратов и циклофосфана), не вызывает побочных эффектов, не имеет абсолютных противопоказаний.  За счет прерывания процессов, приводящих к кахексии и выраженному болевому синдрому, улучшается самочувствие больных принимающих Сегидрин^®, что в конечном итоге приводит к увеличению продолжительности жизни и повышению ее качества.

К лекарственным препаратам, которые наряду с противоопухолевой активностью, обладают симптоматическим действием и минимальными токсическими реакциями онкологи всегда проявляли повышенный интерес. Сегидрин^® – один из немногих лекарственных препаратов, назначаемых в случаях, когда возможности химиотерапии практически исчерпаны. К настоящему времени накоплен обширный материал, свидетельствующий об эффективности препарата при онкологических заболеваниях различной локализации.

После раннего или позднего прогрессирования опухолевого процесса, наступающего после химиотерапии 2-ой или 3-ей линии, неизбежно встает вопрос: чем лечить дальше? В скромном арсенале симптоматических средств, применяемых в онкологической практике, Сегидрин^® занимает одно из ведущих мест.

Сегидрин^® не обладает цитотоксическим действием, но является весьма активным биологическим веществом. Его симптоматическое действие проявляется у больных снижением лихорадки, уменьшением кровохарканья, снижением дыхательной недостаточности, отеков, улучшением общего самочувствия, повышением двигательной активности, усилением аппетита, снижением интенсивности болей. Паллиативный эффект выявляется у 45,6% – 70% больных при различных нозологических формах.

Симптоматическое действие наблюдается через 3-9 недель от начала приема препарата. При этом повышение активности, бодрости, уменьшение слабости длится от 1,5 до 9 месяцев. Психотропное действие Сегидрина^® проявляется ослаблением депрессии, улучшением настроения, иногда появлением эйфории.

По экспериментальным данным и некоторым клиническим исследованиям предварительное введение лекарственного препарата Сегидрин^® может усиливать действие противоопухолевых препаратов.

Анализируя опыт применения лекарственного препарата Сегидрин^®, можно сделать следующие выводы:

• Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие, проявляющееся повышением активности, бодрости, уменьшением слабости, снижением анорексии.
• Применение лекарственного препарата Сегидрин^® приводит к снижению интенсивности боли вплоть до полного ее исчезновения, что позволяет ряду пациентов снизить дозу обезболивающих средств, перейти на менее активные обезболивающие препараты, либо полностью прекратить прием анальгетиков.
• Статистически достоверное увеличение продолжительности ремиссии при применении лекарственного препарата Сегидрин^® наблюдается при лечении рака молочной железы, опухолей головного мозга и немелкоклеточного рака легкого.

Таким образом, Сегидрин^® может быть рекомендован пациентам с опухолями, резистентными к химиотерапии, а также в тех случаях, когда возможности химиотерапии исчерпаны.

Несмотря на то, что препарат не оказал решающего действия на эффективность химиотерапии, положительное его влияние на возможности химиотерапевтического лечения, а также повышение качества жизни онкологических больных при использовании Сегидрина^® несомненно.

Лекарственный препарат Сегидрин^® применяется для симптоматического лечения местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Сегидрин^® назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

Полная и актуальная инструкция по медицинскому применению препарата Сегидрин^® находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств .

Торговое название: Сегидрин^®
МНН или группировочное название: Гидразина сульфат
Лекарственная форма: Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав — 1 таблетка содержит:

• Действующее вещество: гидразина сульфат (Сегидрин^®) — 60 мг
• Вспомогательные вещества ядра: кальция гидрофосфат – 304 мг, повидон К-17 – 24 мг, магния стеарат – 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 8 мг
• Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай — 6,0 мг (гипромеллоза — 84,1 %, триацетин — 8,4 %, тальк — 7,5 %)
• Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз – 12,7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 – 66,0 %, тальк – 16,5 %, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) – 10,7 %, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) – 2,3 %, титана диоксид – 1,3 %, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,0 %, натрия гидрокарбонат – 1,0 %, алюминиевый лак на основе красителя индиго кармин (Е132) – 0,7 %, лаурилсульфат – 0,5 %), триацетин – 1,3 мг

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство
Код АТХ: L01 ХВ

ФАРМКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Препарат Сегидрин^® подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков.

Препарат Сегидрин^® оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Препарат Сегидрин^® не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Фармакокинетика:

Содержание препарата Сегидрин^® в крови пациентов достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке крови еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл препарата Сегидрин^®.

Изучение фармакокинетики препарата Сегидрин^® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация препарата в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) – через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление препарата в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение препарата с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение препарата заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата. Объем распределения препарата у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли – 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции препарата Сегидрин^®.

Препарат Сегидрин^® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности.

Препарат Сегидрин^® назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим вспомогательным веществам препарата.
• Одновременное применение препарата со всеми видами алкоголя и барбитуратами.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При выраженных нарушениях функции печени и почек препарат назначают пациентам с осторожностью.

Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной), не противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения препарата Сегидрин^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Сегидрин^® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза – 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу препарата снижают до 2 таблеток в день. Доза препарата на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения препаратом Сегидрин^® проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения – бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики.

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки препарата Сегидрин^® не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СТРЕДСТВАМИ

Одновременный прием препарата Сегидрин^® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности препарата Сегидрин^®.

В экспериментах на лабораторных животных, в случае предварительного приема препарата Сегидрин^®, эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение препаратом Сегидрин^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Необходимо исключить совместное употребление с препаратом Сегидрин^® этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности, препарат Сегидрин^® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Отсутствует информация относительно влияния препарата Сегидрин^® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; по 50 таблеток в банках полимерных c амортизатором или без него и крышкой. По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Полная и актуальная инструкция по медицинскому применению препарата Сегидрин^® находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств .