Феназид®
(Изоникотиноилгидразин железа сульфат)
(Изоникотиноилгидразин железа сульфат)
Лекарственный препарат Феназид® обладает активностью в отношении всех изученных видов микобактерий туберкулеза. При этом экспериментальные данные свидетельствуют о высокой видоспецифичности лекарственный препарата Феназид®: препарат подавляет рост микобактерий туберкулеза, не оказывая влияния на другие микроорганизмы. За счет комплексообразования ГИНК (препараты гидразида изоникотиновой кислоты) с железом в молекуле лекарственного препарата Феназид® значительно снижается полярность молекулы, что облегчает проникновение препарата в микобактерию туберкулеза.
В ходе изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата Феназид® было проведено 5 циклов клинических исследований. Исследования проводились на базе клинических центров: ММСИ им. Н. А. Семашко (2 цикла исследования), Российского НИИ фтизиопульмонологии МЗ РФ, ЦНИИ туберкулеза РАМН. В общей сложности в исследованиях приняли участие пациенты с различными формами туберкулеза легких. Ни в одном из клинических центров не были отмечены тяжелые или необратимые негативные явления, характерные для препаратов группы ГИНК (гепатотоксическое и диспептическое действие, неврологические расстройства, кожные аллергические реакции). Было сделано заключение, что при применении лекарственного препарата Феназид® блокировка хелатного узла ГИНК железом препятствует проявлению побочных эффектов. Метаболизм препарата Феназид®, в отличие от изониазида, идет путем окисления, а не ацетилирования, в результате чего токсичные метаболиты не образуются. Железо, введенное в организм в виде хелатного комплекса ГИНК, не вступает ни в синергические, ни в антагонистические взаимодействия с металлами переходной группы и щелочноземельными металлами.
Проведенные клинические исследования лекарственного препарата Феназид® позволили сделать следующие выводы:
Полная и актуальная инструкция по медицинскому применению препарата Феназид® находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств .
Торговое наименование: Феназид®
МНН или группировочное наименование: Изоникотиноилгидразин железа сульфат
Химическое наименование: (Изоникотиноилгидразино-O,N’)железа(II) сульфат, дигидрат
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки от желтовато-оранжевого до оранжево-коричневого цвета с вкраплениями с фаской и риской
Фармакотерапевтическая группа: противотуберкулезное средство
Код АТХ: J04AK
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Феназид® – противотуберкулезный препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза. В основе фармакологического действия препарата Феназид® лежит модификация молекулы изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает химиотерапию туберкулеза, поскольку блокированный железом хелатный узел молекулы гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК) теряет способность к взаимодействию с активными центрами металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с N-ацетилтрансферазой.
Фармакокинетика:
Препарат Феназид® медленно всасывается, время достижения максимальной концентрации препарата в крови 5-6 часов, период полувыведения составляет 7,2 час.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Туберкулез различной локализации (в составе комбинированной терапии), в том числе при сопутствующих заболеваниях центральной нервной системы, печени и плохой переносимости препаратов гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к изоникотиноилгидразин железа сульфату, какому-либо вспомогательному веществу препарата, легочно-сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушениесвертываемости крови, нарушение функции щитовидной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, одновременный прием с изониазидом.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Безопасность применения препарата Феназид® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, через 30-40 мин после еды. В первый день принимают 250 мг (1 табл.) утром (для уточнения индивидуальной чувствительности), далее, при хорошей переносимости, по 250 мг утром и вечером, в течение 6 месяцев.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Кардиотоксичность (в том числе миокардит), ускорение тромбообразования, миокардит, головная боль, диспептические расстройства, гипофункция щитовидной железы, гемосидероз паренхиматозных органов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период лечения необходим систематический (не реже 1 раза в месяц) контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и коагулограммы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не установлен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Поскольку препарат Феназид® является производным ГИНК (хелатный комплекс изониазида и двухвалентного железа), совместное применение препарата Феназид® и изониазида противопоказано.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Отсутствует информация относительно влияния препарата Феназид® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 250 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 50 таблеток в банке из полиэтилена с амортизатором или без него и крышкой с контролем первого вскрытия. Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
Полная и актуальная инструкция по медицинскому применению препарата Феназид® находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств .