Москва, 22 марта, 2019 года. Две крупнейшие российские фармацевтические компании – санкт-петербургский «Фармсинтез» и иркутская Группа компаний «Фармасинтез» – подписали соглашение о сотрудничестве, в результате которого в 2020 году на рынке лекарственных средств появится оригинальный препарат Эполонг для коррекции анемии у больных с хронической болезнью почек (ХБП) 3-4 стадии. Его появление станет новой вехой в амбулаторном лечении пациентов с тяжелыми нарушениями в работе почек, ожидающих гемодиализ и операцию по трансплантации почки. Эполонг может стать первым российским препаратом эритропоэтина пролонгированного действия, полный цикл разработки которого будет реализован в Российской Федерации.
Эполонг относится к новому поколению препаратов на основе рекомбинантного эритропоэтина человека и имеет ряд неоспоримых преимуществ. Его структура идентична эритропоэтину, который вырабатывается в основном почками здорового человека, препарат не требует частых инъекций и не оказывает токсического воздействия за счет использования в качестве компонента, обеспечивающего длительность действия, полисиаловой кислоты. Главная особенность механизма действия Эполонга заключается в плавном увеличении уровня гемоглобина до значений нормы, что позволяет отсрочить переход пациентов на гемодиализ и сохранить им качество жизни.
Совместное участие компаний Фармсинтез и Фармасинтез в разработке препарата нового поколения объединит усилия российских фармпроизводителей по обеспечению потребностей пациентов с ХБП в эффективных лекарственных препаратах для борьбы с анемией. По данным регистра Российского диализного общества ежегодный прирост пациентов, получающих заместительную почечную терапию (гемодиализ, «искусственная почка»), составляет более 11%. Вместе с тем не только пациенты на гемодиализе нуждаются в коррекции анемии, но и пациенты на более ранних стадиях ХБП, количество которых также неизбежно растет из года в год. Использование лекарственных препаратов эритропоэтина является одним из основных методов коррекции анемии. По данных IQVIA рынок лекарственных препаратов эритропоэтина пролонгированного действия, к которым относится Эполонг, в 2018 году составил 1,25 млрд рублей.
Соглашение между компаниями Фармсинтез и Фармасинтез включает в себя несколько этапов, необходимых для проведения клинических испытаний, регистрации и вывода готового препарата на рынок. На данном этапе компании приступят к проведению исследования эффективности, безопасности и переносимости препарата у пациентов с ХБП 3-4 стадии, не находящихся на диализе. Клинические испытания и регистрационные мероприятия планируется завершить до конца 2019 года.
Справка:
Хроническая болезнь почек (ХБП) — повреждение почек либо снижение их функции. Заболевание опасно летальным исходом и сердечно-сосудистыми осложнениями. Терминальная стадия ХБП требует пожизненного гемодиализа. Гемодиализ («искусственная почка», заместительная почечная терапия) – дорогостоящая процедура очищения крови вне поврежденной почки. Во время гемодиализа происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ. По словам главного внештатного специалиста нефролога Минздрава РФ Шилова Евгения Михайловича гемодиализ в России пока недостаточно развит. «Во всем мире количество мест ЗПТ измеряется на 1 млн населения. В Европе этот показатель – 1000, в США – 1500, в Японии – 2400. В России обеспеченность ЗПТ – всего 245 мест на миллион населения». (Медвестник, 09.03.2017). Один пациент на гемодиализе обходится городскому здравоохранению более чем в 1,5 млн рублей в год, а ведение амбулаторных пациентов — всего в 25 тыс рублей.
Эритропоэтин – белок, участвующий в процессе кроветворения, стимулирует процесс созревания эритроцитов. В норме он вырабатывается в почках, при хронической болезни почек (хронической почечной недостаточности) собственный синтез эритропоэтина уменьшается, развивается анемия. Поддержание уровня гемоглобина в комплексной терапии позволяет отсрочить переход пациента на следующую стадию ХБП и улучшить качество жизни такого больного. Препараты эритропоэтина идентичного человеческому существуют на рынке со второй половины двадцатого века.
