Международная биофармацевтическая компания VBI Vaccines Inc. объявила об одобрении Европейским агентством лекарственных средств (EMA) вакцины третьего поколения, формирующей иммунитет от всех трех типов поверхностного антигена гепатита В. Решение европейского регулятора означает, что препарат под торговой маркой PreHevbrio (в России регистрируется под наименованием Сай-би-вак (Sci-B-Vac®)) получил официальное разрешение для применения в Европейском Союзе и в странах Европейской экономической зоны – Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В настоящее время Сай-би-вак является единственной дифференцированной вакциной для взрослых против гепатита В, разрешенной для применения в мире. Ранее препарат был одобрен американским регулятором FDA. Начало продаж на европейском рынке ожидается в конце 2022 года.
Решению европейского регулятора предшествовало положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) при EMA, основанное на всесторонней научной оценке данных. Результаты двух основных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследований III фазы были опубликованы в журналах The Lancet Infectious Diseases в мае 2021 года и The Journal of the American Medical Association Network Open в октябре 2021 года. Оба исследования сравнивали Сай-би-вак с Engerix-B – вакциной против одного антигена гепатита В. Исследования показали наличие у вакцинированных Сай-би-вак’ом более высокого уровня защитных титров: 91,4% против 76,5% в возрастной группе старше 18 лет и 89,4% против 73,1% в группе старше 45 лет. Комплексный анализ безопасности обоих исследований продемонстрировал хорошую переносимость и отсутствие неожиданных реакций на компоненты. Полное европейское резюме характеристик продукта PreHevbri доступно на сайте EMA.
Напомним, что в глобальной программе клинических исследований безопасности и эффективности вакцины, разработанной международной биофармацевтической компанией VBI Vaccines Inc., приняли участие несколько стран, в том числе и Россия. Испытания вакцины на территории Российской Федерации были успешно проведены ПАО «ФАРМСИНТЕЗ». Российским пациентам вакцина будет доступна под торговым наименованием Сай-би-вак (Sci-B-Vac®️). Регистрационные мероприятия по данному препарату находятся в завершающей стадии, вывод препарата на российский рынок запланирован в 2022 году. Эксклюзивным дистрибьютером Sci-B-Vac® в России является ПАО «ФАРМСИНТЕЗ».
