Санкт-Петербург, 14 мая, 2019 года. Российская фармацевтическая компания – разработчик инновационных препаратов ПАО «ФАРМСИНТЕЗ» успешно завершила третью фазу клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В, не имеющую мировых аналогов. Испытания на территории Российской Федерации были проведены Фармсинтезом в дополнение к глобальной программе клинических исследований безопасности и эффективности вакцины, разработанной международной биофармацевтической компанией VBI Vaccines Inc.
Результаты российского сегмента исследований в рамках данной программы были представлены на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), который проходил в Вене (Австрия) в апреле текущего года. Это крупнейшее отраслевое мероприятие, посвященное новейшим достижениям и исследованиям в области гепаталогии, которое ежегодно привлекает более 10 000 делегатов и 250 представителей средств массовой информации со всего мира.
Участники конгресса ознакомились с данными рандомизированного исследования безопасности и иммуногенности вакцины Сай-би-вак у пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, проведенного в России, Вьетнаме и Израиле. Во всех трех исследованиях уровень иммунного ответа на вакцинацию более 98% был достигнут уже после двух прививок Сай-би-вак, что говорит о высокой эффективности вакцины и ее способности формировать иммунитет от гепатита В.
Благодаря участию Фармсинтез в данном проекте, Россия станет первой европейской страной, которая получит единственную в мире вакцину, формирующую иммунитет от всех трех типов поверхностного антигена гепатита В. На отечественном фармацевтическом рынке вакцина появится в 2020 году, эксклюзивным дистрибьютером Сай-би-вак в России станет ПАО «ФАРМСИНТЕЗ». В настоящее время компания приступила к процедуре регистрации препарата и разработке проекта по локализации производства Сай-би-вак в РФ.
Справка:
VBI Vaccines Inc. (тикер NASDAQ: VBIV) – международная биофармацевтическая компания, разрабатывающая вакцины следующего поколения против инфекционных заболеваний и для иммунотерапии онкологических заболеваний.
Гепатив В: сегодня в мире насчитывается более двух миллиардов человек с серологическими признаками инфекции HBV. Из них 240 миллионов являются хроническими носителями и ежегодно происходит около 780 000 случаев смерти от гепатита B. Поэтому первичная профилактика с помощью вакцинации считается идеальным способом борьбы с вирусом гепатипа В. Вместе с тем, вакцины первого и второго поколения малоэффективны у значительной части вакцинируемых. Как следствие – поддержание заболеваемости острым гепатитом В и рост числа хронических форм гепатита В.
По данным Роспотребнадзора в 2018 году в России заболеваемость гепатитом фиксировалась на уровне 0,68 случая на 100 тыс. населения. Это минимальный показатель за всю историю наблюдений за этой болезнью. Таких показателей удалось добиться за счет иммунизации от данного вида гепатита в рамках национального проекта «Здравоохранение». В 2019-2024 годах государство планирует выделить более 1,7 трлн рублей на его реализацию, в том числе и на закупку импортных вакцин для национального календаря прививок.
Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) является новейшей лицензированной вакциной третьего поколения против гепатита В, которая продемонстрировала безопасность и эффективность более чем у 500 000 младенцев и взрослых пациентов. Одобрена для использования в Израиле и 10 других странах. В настоящее время участвует в основной программе клинической фазы III в США, Европе и Канаде. Sci-B-Vac® представляет собой трехвалентную вакцину, содержащую все три иммуногенных области (pre- S1, pre-S2, S) HBsAg вирусной оболочки. Такая комбинация, а также физическая структура частиц вакцины, обеспечивает формирование гораздо более мощного противовирусного иммунитета, по сравнению с широко применяемыми вакцинами второго поколения, содержащих только один поверхностный антиген (антиген S) вируса гепатита В.
