Служба качества ПАО «Фармсинтез» состоит из двух подразделений, Отдела обеспечения качества (ООК) и Центра контроля качества (ЦКК), деятельность которых направлена на выпуск качественной эффективной и безопасной продукции.
Отдел обеспечения качества проводит работу по организации и контролю функционирования и постоянного улучшения фармацевтической системы качества. С 2006г была разработана, внедрена и сертифицирована система менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001 применительно к проектированию, разработке, производству, хранению и реализации лекарственных средств (фармацевтические субстанции; твердые нестерильные лекарственные формы: таблетки, таблетки, покрытые оболочкой; стерильные лекарственные формы, производимые в асептических условиях: лиофилизированные продукты, растворы для инъекций) и продукции органического синтеза.
Фармацевтическая система качества направлена на взаимодействие и постоянное улучшение всех действующих процессов, стабильное получение продукции надлежащего качества, получение прибыли за счет удовлетворения потребителя.
Ежегодно предприятие успешно проходит подтверждение сертификации СМК на соответствие требованиям стандарта ISO 9001 в плане эффективности существующей системы.
В основные направления отдела обеспечения качества входит также планирование внедрения изменений (улучшений) в СМК, организация и участие в анализе рисков при внедрении изменений (улучшений) в процессы и документацию, подготовка СМК к сертификации (инспекционным аудитам) на соответствие требованиям ISO 9001 и «Правилам надлежащей производственной практики», контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий, организация и участие в проведении валидации (аттестации) по всем направлениям, проведение выборочного операционного контроля производства и микробиологический мониторинг производственной среды, внутренних аудитов (самоинспекции), процесса управления документацией, организация и проведение внутреннего обучения персонала по требованиям ISO 9001 и Правилам GMP, подготовка материалов и контроль выполнения решений комиссии по качеству.
Центр контроля качества (ЦКК) – один из важнейших элементов структуры предприятия, существующий в компании «Фармсинтез» с момента ее основания.
Основные направления деятельности ЦКК: проведение входного, внутрипроизводственного и выходного контроля, разработка и валидация аналитических методик, изучение стабильности ЛС, декларирование и сертификация ЛП, контроль качества очистки оборудования, аудит поставщиков.
Лаборатории ЦКК оснащены современными средствами измерения и оборудованием для физико-химического анализа производства ведущих мировых фирм, газовый хроматограф (Perkin Elmer), жидкостные хроматографы (Agilent Technologies, Shimadzu), УФ и ИК- спектрофотометры (Shimadzu), титраторы автоматические и анализаторы комбинированные (Mettler Toledo), анализатор размера частиц ( Malvern), климатическая камера (Binder ), фотометр для микропланшет (BIO-RAD) и др.
Специалисты службы качества постоянно повышают свою квалификацию в ведущих обучающих центрах РФ.
