В России успешно завершена государственная регистрация вакцины третьего поколения Сай-Би-Вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В у лиц от 18 до 55 лет. Сай-Би-Вак – это единственная зарегистрированная в РФ вакцина для профилактики гепатита B, содержащая все три антигенных компонента поверхностного антигена гепатита В (HBsAg): Pre-S1, Pre-S2 и S, что обеспечивает формирование более мощного противовирусного иммунитета по сравнению с широко применяемыми вакцинами второго поколения с одним поверхностным антигеном S. Владельцем регистрационного удостоверения и эксклюзивным дистрибьютером Сай-Би-Вак в Российской Федерации является санкт-петербургская фармацевтическая компания ПАО «Фармсинтез». По предварительным оценкам компании потребность российского фармрынка в новой вакцине может составить более 300.000 доз в год.
«Рад сообщить, что наша компания благополучно завершила процесс регистрации вакцины Сай-Би-Вак, – отметил генеральный директор ПАО «Фармсинтез» Ефим Прилежаев. Сегодня проблема доступности эффективных и безопасных вакцин актуальна как никогда. Исследования, в том числе и с участием нашей компании, доказали, что использование вакцины Сай-Би-Вак приводит к снижению заболеваемости в 2 раза острым гепатитом В, хроническим гепатитом В и гепатоцеллюлярным раком среди вакцинированных по сравнению с другими вакцинами от гепатита. Кроме этого, вакцина обеспечивает более длительную и качественную защиту: через 2,5 года после вакцинации Сай-Би-Ваком, участники исследования имели в 5,5 раз больше защитных антител, чем вакцинированные обычной вакциной. Такое сочетание эффективности и безопасности делает появление этой новой вакцины значимым событием для всех. В соответствии с нашим планом Сай-Би-Вак появится в арсенале отечественных инфекционистов до конца 2022 года, пилотная поставка препарата составит 80 000 доз», – подчеркнул Ефим Прилежаев.
Событие также прокомментировали эксперты, которые принимали участие в проведении клинических испытаний Сай-Би-Вак в России. Заведующая кафедрой инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии Санкт-Петербургского государственного педиатрического медицинского университета (ФГБОУ ВО СПбГПМУ Минздрава России), доктор медицинских наук, профессор Эсауленко Елена Владимировна: «В мире и в России разработаны и широко используются семь вакцин второго поколения, позволившие взять под контроль острый гепатит В, но и они оказались не лишены недостатков. Новые технологии позволили разработать вакцину следующего поколения – Сай-Би-Вак, эффективность и безопасность которой мы оценивали в рамках клинического исследования. Мы получили быстрый и сильный иммунный ответ на введение, превосходящий ответ на вакцины второго поколения. Преимущество Сай-Би-Вак в том, что он гарантирует защиту при экстренной профилактике гепатита В медикам и в первую очередь пациентам, находящимся на гемодиализе, а также жителям регионов, подверженных стихийным бедствиями, когда возникает угроза массового заражения. Кроме того, иммунокомпроментированные пациенты получают возможность оставаться здоровыми, даже при высоких рисках инфицирования», – отметила профессор Эсауленко.
Российский ученый-эпидемиолог, член-корреспондент РАН, руководитель лаборатории вирусных гепатитов Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова (ФГБНУ НИИВС им. И.И.Мечникова), доктор медицинских наук, профессор Михайлов Михаил Иванович: «Вакцина Сай-Би-Вак является первым в мире препаратом, содержащим S, Pre-S1 и Pre-S2 антигенны HBsAg, выпускаемым и применяемым во многих странах для профилактики гепатита В. Ее безопасность и эффективность установлена при вакцинации более 500 тысяч новорожденных детей и взрослых. Белки вакцины (Pre-S1 и Pre-S2) играют важную роль в увеличении концентрации антител против НВsAg, за счет стимуляции клеточного и/или гуморального иммунного ответа, что обеспечивает повышенную эффективность вакцины в группах риска инфицирования гепатитом В», – сказал профессор Михайлов.
Напомним, что ранее вакцина Сай-Би-Вак получила международное одобрение в США и Европе.
Справочная информация:
Вакцина Сай-Би-Вак (Sci-B-Vac) разработана и производится компанией SciVac Ltd, в г. Реховот (Израиль). Принципиальное отличие вакцины Сай-Би-Вак от других рекомбинантных вакцин против гепатита В для взрослых в том, что ее активное вещество содержит все три антигенных компонента поверхностного антигена гепатита В (HBsAg): Pre-S1, Pre-S2, S и находится в комплексе с фосфолипидными частицами. Такой подход обеспечивает формирование более быстрого и мощного противовирусного иммунитета по сравнению с широко применяемыми вакцинами предыдущего поколения с одним антигеном.
Вакцина Сай-Би-Вак была впервые одобрена для медицинского применения в Израиле в 2000 году. В настоящее время препарат разрешен для использования в России, США, Европейском союзе и Европейской экономической зоне, Великобритании и Израиле. Международные торговые названия этой вакцины Sci-B-Vac, PreHevbrio и PreHevbri.
